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ISO 14644 : Salle où, la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée.
Cette salle est construite et utilisée de façon à minimiser : l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce.
Dans celle-ci d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.
Nuage de mots
Nous sommes spécialistes des normes ISO 14644 et ISO 14698.
Alors que la première concerne les salles où la concentration de particules en suspension est à maîtriser, la seconde définit les principes généraux du contrôle de la biocontamination.
Certifiés ISO 9001, cette démarche concrétise notre volonté de construire dans la durée notre système de management de la qualité.

Définition salle propre

Aussi appelée ZAC (Zone à Atmosphère Contrôlée), Zone à environnement maîtrisé, Salle Blanche, Clean Room, elles nécessitent une conception spécifique pour contrôler la pollution :

De votre personnel
De votre produit
De l’environnement

Pour assurer le bon fonctionnement de ces salles propres, l’un des points primordiaux est le système de traitement d’air. Nous mettons nos 50 années d’expertise dans ce domaine afin de vous assurer l’efficacité attendue.
De manière à vous sécuriser au maximum, de minimiser le nombre de vos interlocuteurs et de concentrer l’ensemble des responsabilités chez EFM-sallespropres, nous vous proposons la réalisation clé en main de vos ZAC.

Pour mieux connaître l’univers des salles propres, consultez toutes les définitions !

Vos attentes en questions

  • La dangerosité de vos produits nécessitent de sécuriser votre personnel face à des contaminations particulaires ou bactériologiques ?
  • Votre personnel est amené à manipuler des agents pathogènes, des produits toxiques ou CMR ?
  • La qualité de vos produits est telle qu’aucune contamination particulaire n’est acceptable ?
  • La sensibilité de votre production n’admet pas de mise en contact avec un micro-organisme ou autre bactérie ?
  • Les dégagements d’air, de gaz ou de poussières de votre production ou de vos recherches sont dangereux ou polluants pour l’environnement ?
  • Vous avez des risques particuliers de contaminations croisées ?
  • Suite à un audit de l’ANSM ou de la FDA, vous devez réaliser des modifications sur vos installations existantes ?
  • Vous souhaitez faire un revamping de vos installations dans le but de modifier votre surface de fabrication ou d’optimiser vos flux actuels ?
  • En plus de problématiques réglementaires sur les salles propres vous avez aussi des contraintes ATEX liées à votre process ou à son environnement ?

Nos prestations

Audits
Audits
Etudes
Etudes
Fabrication
Fabrication

 

Montage
Montage
Mise en service
Mise en service
Maintenance
Maintenance
  • Les notions de « cleanconcept » et d’« ultra-propreté » sont notre quotidien depuis plus de 20 ans d’activité dans le domaine de la pharmacie en particulier.
  • Pour cela, nous vous accompagnons de la définition à la qualification de manière à sécuriser la réalisation du projet dans un souci de qualité et de performance.
  • Pour un maximum de transparence, nous faisons systématiquement réaliser les contrôles particulaires par une société extérieure et indépendante de manière à ne pas être juge et partie.
  • Nous mettons à votre disposition nos 50 ans d’expérience de la qualité d’air et nos connaissances de la réglementation « salles propres » afin de vous proposer des solutions optimisées, performantes et énergétiquement économiques.